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自動膠囊充填機的清潔與維護技術-廣東粉色导航APP製藥裝備有限公司


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        自動膠囊充填機的清潔與維護技術

        更新日期:2025-09-02       點擊次數:21
          自動膠囊充填機​是製藥、保健品等行業用於​​將粉末、顆粒等物料自動填充入空心硬膠囊或軟膠囊中​​的關鍵設備,其清潔與維護直接影響​​藥品質量安全、設備壽命、生產效率及GMP合規性​​。
         
          一、自動膠囊充填機清潔與維護的重要性
         
          ✅ 為什麽必須重視清潔與維護?
         
          ​​保障藥品安全與質量​
         
          防止不同批次產品之間的​​交叉汙染​​。
         
          避免物料殘留、微生物滋生影響藥品的​​純度、穩定性與療效​​。
         
          符合 ​​GMP(藥品生產質量管理規範)​​ 對設備清潔驗證與衛生的嚴格要求。
         
          ​​確保設備性能與精度​
         
          長期積累的粉末、油脂、灰塵會影響​​充填劑量精度、膠囊密封性、運轉穩定性​​。
         
          避免因部件磨損、潤滑不良、零部件卡滯造成​​充填不準、漏粉、卡囊、碎囊​​等問題。
         
          ​​延長設備使用壽命​
         
          定期維護可減少關鍵部件(如計量盤、膠囊托盤、軌道、模具等)的異常磨損。
         
          降低故障率,減少停機時間與維修成本。
         
          ​​符合法規與審計要求​
         
          藥廠需定期進行​​清潔驗證、設備日誌記錄、維護保養計劃​​,以應對藥監檢查(如NMPA、FDA、EU-GMP)。
          
          二、自動膠囊充填機的清潔技術
         
          1. ​​清潔分類​
         
          根據清潔頻率與深度,分為:

        類型

        說明

        頻次

        ​日常清潔(班後/批次間清潔)​

        清除表麵粉塵、殘留物料,保持設備幹淨

        每班或每批次後

        ​定期深度清潔​

        拆解關鍵部件,清洗內部、縫隙、死角,防止交叉汙染

        每天/每周/每批次更換品種時

        ​大清潔 / 驗證性清潔​

        為品種切換、GMP檢查、驗證等進行的係統性清潔,可能需清潔驗證

        按需或定期

         
          2. ​​清潔範圍​
         
          主要包括以下關鍵部件與區域:
         
          ​​進料係統​​:物料鬥、進料螺杆、振動器、計量盤等
         
          ​​膠囊供給與定向係統​​:膠囊料鬥、上/下模塊、定向軌道、真空分離裝置
         
          ​​充填機構​​:計量盤、充填杆、刮粉器、落粉裝置
         
          ​​鎖囊/合囊機構​​:壓囊輪、合囊軌道、頂出裝置
         
          ​​傳動與控製係統​​:齒輪、鏈條、同步帶、電機、控製麵板(注意防塵防水)
         
          ​​機身外表及內部腔體​​:內壁、縫隙、死角、空氣過濾裝置
         
          3. ​​清潔方法與要點​

         

        清潔對象

        推薦清潔方式

        注意事項

        ​表麵 & 外殼​

        幹淨無纖維抹布 + 純化水或75%乙醇擦拭

        避免刮花表麵,禁用鋼絲球

        ​物料接觸部件(如計量盤、充填杆、膠囊軌道)​

        拆卸後使用​​純化水、注射用水或專用清潔劑​​浸泡、刷洗

        必須,無物料殘留,必要時使用超聲波清洗

        ​死角 / 狹縫 / 螺紋區域​

        刷子(如尼龍軟刷)、高壓氣吹 + 濕洗結合

        是清潔驗證重點區域

        ​膠囊模塊(上、下模塊)​

        使用​​膠囊專用清潔刷、溫水或中性清潔劑​​清洗,禁用硬物刮擦

        保持模塊平整,防止變形影響合囊

        ​電氣控製部分​

        用幹布或稍微濕潤的無塵布清潔,​​不可濺水或進入粉塵​

        必須斷電操作,防止短路

        ​管道與過濾器(如有)​

        拆卸清洗或反衝,必要時更換

        防止粉末堵塞影響氣流或真空


         
          4. ​​清潔劑的選擇​
         
          優先使用 ​​純化水、注射用水​​(尤其與藥品直接接觸的部件)。
         
          必要時可使用 ​​中性、無殘留、藥用級清潔劑​​,禁止使用腐蝕性或有毒溶劑(如強酸、強堿、汽油、丙酮等)。
         
          清潔後要​​衝洗幹淨​​,防止清潔劑殘留。
         
          5. ​​清潔後處理​
         
          所有部件清洗後應在​​潔淨區幹燥​​(如使用幹淨壓縮空氣吹幹,或自然晾幹後放入清潔櫃)。
         
          清潔完成後應進行​​目檢或白手套檢查​​,確保無可見殘留、汙漬、異物。
         
          建議對關鍵品種進行​​清潔驗證​​,包括:殘留物料檢測、微生物限度、清潔劑殘留等。
         
          三、自動膠囊充填機的維護技術
         
          1. ​​日常維護(每班/每日)​

        項目

        內容

        ​外觀清潔​

        清理設備表麵粉塵、物料碎屑,保持整機整潔

        ​物料殘留檢查​

        檢查計量盤、充填軌道、膠囊通道是否有粘附物料

        ​膠囊供給係統​

        檢查膠囊鬥內膠囊存量、模塊定向是否正常,有無卡囊或破囊

        ​關鍵部位潤滑​

        對齒輪、鏈條、傳動軸等加注適量食品級/醫藥級潤滑油

        ​螺絲與緊固件檢查​

        檢查是否有鬆動,特別是振動盤、充填機構、鎖囊機構

        ​設備運行狀態​

        觀察有無異常噪音、振動、漏粉、卡頓等現象

         
         
          2. ​​定期維護(每周/每月/每季度)​

        項目

        內容

        ​拆洗關鍵部件​

        如計量盤、充填杆、刮粉器、膠囊軌道、真空分離裝置等

        ​檢查磨損件​

        如充填杆、導向件、膠囊模塊、彈簧等,磨損嚴重應及時更換

        ​潤滑係統維護​

        檢查油路、油位、油質,定期更換潤滑油,確保運動順暢

        ​電氣與控製係統​

        檢查線路連接、開關、觸摸屏、傳感器是否正常,防止受潮或老化

        ​真空與氣動係統(如有)​

        檢查氣管、真空過濾器、閥門,清除雜質與水分,保證真空度穩定

        ​校準與驗證​

        定期對​​充填劑量、膠囊定位、合囊壓力​​等進行校準,確保精度

         
          3. ​​長期維護與大修(半年/年度)​
         
          更換老化、磨損嚴重的核心部件(如計量盤、膠囊模塊組、傳動鏈條)。
         
          對設備進行​​全麵拆解檢查、清潔、重新組裝與調試​​。
         
          進行​​設備性能驗證與GMP合規性評估​​,如:劑量精度再驗證、清潔驗證、交叉汙染風險評估等。
         
          建議由​​設備廠家或專業技術人員​​進行深度保養與校驗。
         
          四、清潔與維護記錄管理(GMP要求)
         
          每次清潔、維護、潤滑、校準都應​​詳細記錄​​,包括:
         
          日期、操作人員、清潔部位、使用清潔劑/工具
         
          維護內容、更換零部件、校準參數、異常情況等
         
          記錄應​​可追溯、完整、真實​​,保存至設備退役或產品有效期後一定時間。
         
          為應對​​GMP飛行檢查、客戶審計​​,應建立標準化SOP(標準操作規程)與清潔驗證文件。
         
          五、總結:自動膠囊充填機清潔與維護要點速記

        項目

        要點

        ​清潔目的​

        防汙染、保質量、符GMP、延壽命

        ​清潔頻率​

        日常、批次間、定期深度、大清潔

        ​重點區域​

        計量盤、充填機構、膠囊模塊、軌道、死角

        ​清潔方法​

        拆洗、刷洗、衝洗、幹燥、驗證(必要時)

        ​維護內容​

        潤滑、緊固、校準、更換易損件、檢查電氣

        ​記錄管理​

        詳細、可追溯、符合法規要求

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